現在の位置

乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について

BCG予防接種を受けられる保護者の皆様へ

 BCGワクチンの安全性・品質について、以下厚生労働省からのお知らせです。

 接種前にご一読いただきますようお願いいたします。

 

   平成30年度 第9回 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会にて、乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の品質問題について、「安全性について問題のないレベル」と評価されました。

 

   また、これまでヒ素が原因とされた健康被害の報告はありません。

 

 

詳細(まとめ)

 

 今回、乾燥BCGワクチンに添付した生理食塩液(0.15ml入り・BCGワクチンを溶かすための溶解液)のうち、ヒ素濃度が承認書で規定している日本薬局方 生理食塩液の規格値を超える製品がみつかった。

 

 この生理食塩液は、以前より使用されているものであるが、安全対策調査会として、最大0.26ppm(ピーピーエム)のヒ素が含まれるBCGワクチンを接種し、仮にヒ素が全量体内に入った場合でも、対象児の許容1日曝露量に照らすと、安全性に問題ないレベルであることが確認できた。

(用語説明)

 ppm(ピーピーエム)とは、

 割合を⽰す単位です。100 万分の1という意味で、100万分のいくらなのかを表すときに使用します。1ppm = 0.0001%なので、0.26ppm=0.000026%となります。

 

補足情報

 

日本BCG製造株式会社より

  有効期限内全てのロットについてヒ素濃度の確認をし、最大濃度0.26ppmであった

 

乳児(体重およそ10キログラム)についての曝露量について

 1日当たりの許容量は3μg(マイクログラム)とされている。(医薬品の元素不純物ガイドラインより)

 BCGワクチン接種1回あたりの曝露量は滴下量0.06mlとすると、0.015μg(マイクログラム)となり、許容量以下である。(国立医薬品食品衛生研究所・日本BCG製造株式会社より)

(用語説明)

 μg(マイクログラム)とは、

 100 万分の1g(グラム)です。1μg = 0.000001gなので、0.015μg=0.000000015gとなります。

 

 今後、11月中旬以降に新製品の乾燥BCGワクチン生理食塩液に順次交換する予定となっています。    

 BCGワクチンの卸業者より、現在はまだ出荷・納品に至っていないことを確認しています。

 

関係機関のリンク先

 

日本ビーシージー製造株式会社のホームページ

 日本ビーシージー製造株式会社のホームページに「保護者向けQ&A」が掲載されております。

 下記のURLよりご参照ください。

【保護者向けQ&A】これからBCGワクチン接種を受けるお子様の保護者の方へ

【保護者向けQ&A】すでにBCGワクチン接種を受けたお子様の保護者の方へ

日本ビーシージー製造株式会社のホームページ

 

厚生労働省のホームページ

 厚生労働省のホームページに、「平成30年度 第9回 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会」の資料が掲載されております。

 以下のURLよりご参照ください。

乾燥BCG ワクチン(経皮用・1人用 の添付溶剤(生理食塩液)の品質問題に対する対応ついて

乾燥BCG ワクチン(経皮用・1人用 の添付溶剤(生理食塩液)の品質問題に関する議論のとりまとめ

第9回薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料

お問い合わせ先
守口市役所健康福祉部健康推進課
〒570-0033 大阪府守口市大宮通1-13-7 
市民保健センター3階
電話番号 
06-6992-2217 
06-6992-2422(公害補償)

健康推進課へのメールによるお問い合わせはこちらから

(市への要望、お問い合わせは「市民の声」をお使いください)

みなさまのご意見をお聞かせください

このページの内容は分かりやすかったですか
このページは見つけやすかったですか